當前位置: 首頁 > 政務 > 政務公開 > 政策解讀 > 本市政策解讀

關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施意見的政策解讀

2018-10-17 15:58:00    來源:政府信息公開辦     字號:    

  一、制定《改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(以下簡稱《意見》)的背景及意義

  新中國成立以來,尤其是改革開放以來,我國仿制藥行業取得了快速發展,產業規模不斷擴大,數量品種不斷豐富,在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥,為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。但也要看到,由于各種原因,我國仿制藥行業大而不強,“多小散亂差”的局面仍還存在,藥品質量差異較大,高質量藥品市場主要被國外原研藥占領,部分原研藥價格虛高,廣大人民群眾對高質量仿制藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比,還有一定差距,迫切需要改革完善。

  仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,具有降低醫療支出,提高藥品可及性,提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。國際上普遍采取鼓勵創新和鼓勵仿制并重的政策取向,并在促進仿制藥研發創新、供應保障、臨床使用等方面進行積極探索。印度主要通過制定嚴格的藥品專利授予標準、對“常青專利”予以嚴格限制、注重發揮強制許可的威懾作用、鼓勵有能力的企業積極提出強制許可申請等措施,促進仿制藥的發展。美國通過簡化仿制藥審評審批流程、推進仿制藥替代使用、建立“桔皮書”制度(美國將所有FDA批準的、經過安全性和有效性評價的處方藥與非處方藥的藥品名單編印成書,并在附錄部分發布所批準藥品相關專利信息,定期公布。由于該書的書皮顏色為桔色,俗稱“桔皮書”)、適度實施藥品強制許可等政策,促進仿制藥產業發展。

  增進民生福祉是發展的根本目的,中國特色社會主義進入新時代需要在“病有所醫”上不斷取得新進展。改革完善仿制藥相關政策,關乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康,關乎民族未來,對于推動醫藥產業供給側結構性改革,實現我國由制藥大國向制藥強國跨越,保障廣大人民群眾用藥需求,降低全社會藥品費用負擔,增強群眾獲得感,推進健康中國建設,實現中華民族偉大復興的中國夢都具有重大意義。

  二、《意見》在促進仿制藥研發方面采取的措施

  在促進仿制藥研發方面,《意見》提出3個方面的改革舉措:一是引導藥品精準開展仿制。按照國家發布的藥品供求情況,引導我市企業研發、注冊和生產。二是加強仿制藥技術攻關。鼓勵我市科研機構、龍頭企業、醫院等積極創建重大仿制藥技術創新平臺;鼓勵市內企業、醫院、科研機構、高等院校協同創新,建立仿制藥技術攻關聯盟;支持引進、消化、吸收國內外先進技術成果,提升我市仿制藥產業化水平。三是完善藥品知識產權保護。支持我市藥品研發機構、生產企業發明創造申請專利,對企業符合《專利優先審查管理辦法》,報請國家知識產權局優先審查。開通藥品研發機構、生產企業知識產權維權援助綠色通道。積極為我市藥品研發機構、生產企業知識產權申報注冊、維權保護及轉化運用提供支持。

  三、《意見》在提升仿制藥質量療效方面采取的措施

  在提升仿制藥質量療效方面,《意見》采取4個方面的措施:一是加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。各相關部門要細化落實鼓勵企業開展仿制藥質量和療效一致性評價的政策措施,制定具體的獎補細則,各地要做好配套支持;完善激勵機制,提高醫療機構和醫務人員開展臨床試驗的積極性。二是提高藥用原輔料和包裝材料質量。推動企業等加強藥用原輔料和包裝材料研發,運用新材料、新工藝、新技術,提高質量水平;加強對藥用原輔料和包裝材料的質量監管。三是提高工藝制造水平。大力提升制藥裝備和智能制造水平,提高關鍵設備的研究制造能力和設備性能,推廣應用新技術,優化和改進工藝生產管理。四是加強藥品質量監管。加大日常監管力度,開展突出問題專項整治,著力解決藥品生產風險隱患,嚴守藥品生產安全防線。

  四、《意見》在完善支持政策方面主要采取的措施

  在完善支持政策方面,《意見》主要提出了6個方面的舉措:一是及時納入采購目錄。促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭;國家實施專利強制許可的藥品,無條件納入我市藥品采購目錄。二是促進仿制藥替代使用。將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄;加強藥事管理,落實國家衛生健康等部門有關鼓勵醫療機構使用仿制藥的政策和激勵措施,加大對臨床用藥的監管力度。三是發揮基本醫療保險的激勵作用。制定完善我市醫保藥品支付標準,對藥品聯合限價采購目錄內通過一致性評價的仿制藥品及時進行動態調整。對市藥械聯合限價采購平臺交易的藥品貨款,醫療機構要及時確認,醫保經辦部門要及時給予代為結算支付。進一步建立和完善醫保支付激勵約束機制,鼓勵醫療機構使用仿制藥。四是落實稅收優惠政策和價格政策。不折不扣地落實好研發費用加計扣除和高新技術企業所得稅優惠政策;仿制藥企業經認定為高新技術企業的,減按15%的稅率征收企業所得稅。仿制藥企業在2018年1月1日至2020年12月31日期間新購進的設備、器具,單位價值不超過500萬元的,允許一次性計入當期成本費用在計算應納稅所得額時扣除,不再分年度計算折舊;單位價值超過500萬元的,按規定享受其他加舊折舊政策。五是推動仿制藥產業升級。積極支持我市藥品生產企業與省內外科研機構、高校和醫院聯合開展重大仿制藥技術攻關和產業化,建立藥品研發信息平臺,優化我市藥品結構,提升藥品質量,對符合條件的項目優先推薦申報省區域發展重大項目,加快推進項目建設。六是做好宣傳引導。衛生健康、藥品監管、醫療保障等部門要做好政策宣傳解讀,普及藥品知識和相關信息,提升人民群眾對國產仿制藥的信心。

  五、為什么要按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則,研究完善與我國經濟社會和產業發展階段水平相適應的藥品知識產權保護制度

  知識產權保護是世界性問題,一些國家和地區都對藥品提供不同程度、不同形式的知識產權保護,發達國家對藥品的知識產權保護更加全面。我國作為發展中國家,已經根據國際條約和國情建立了相關藥品知識產權保護制度,藥品創新取得了一定的成果。加強藥品知識產權保護,鼓勵新藥創制,符合我國建設創新型國家和促進醫藥產業創新發展的需求,對保護和激發我國正在蓬勃發展的民族醫藥創新活力將會發揮積極作用。同時,藥品是一種關系到公眾健康的特殊商品,藥品知識產權過度保護帶來的壟斷必然抬高藥品的價格,降低藥品的可及性。因此,在我國,應按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則,進一步研究完善與我國經濟社會和產業發展階段水平相適應的藥品知識產權保護制度,著力構建科學、系統的藥品知識產權保護機制,既要鼓勵創新,也要鼓勵仿制,在健康權與藥品知識產權間取得平衡,維護廣大人民群眾的健康權益。

  六、為什么要提高藥品原輔料和包裝材料質量

  藥品是一種特殊的商品,質量的好壞,直接關系到人民群眾的健康與生命的安危。在過往發生的藥害事件中,有相當一部分是由原輔料和包裝材料的質量問題引起的。原料藥是制劑中的活性成分,其質量和一些關鍵的理化性質是決定制劑質量以及安全性、有效性的重要因素。輔料可影響制劑的生產以及活性成分從制劑中的釋放、吸收,也可影響活性成分和制劑的穩定性等,進而影響藥品的安全性和有效性。輔料本身的質量也可能帶來安全性隱患。如果同一來源的輔料在不同批次之間存在較大的質量差異,會影響制劑質量及批間質量一致性。即使同一品名的輔料也可能具有不同的質量特性、物理性質,對制劑的生產和質量會產生不同的影響。因此,在整個生產鏈條中,提高原輔料和包裝材料質量是藥品質量管理體系的重要內容。

  七、為什么要提高藥品工藝制造水平

  藥品工藝制造水平是影響藥品制劑質量的核心內容,包括制藥設備硬件水平和工藝制造軟件水平。制藥設備是藥品生產的重要組成部分,制藥設備的功能和使用性能是藥品質量的重要保證,在很大程度上影響藥品質量。我國制藥設備在凈化能力、在線清洗、在線監控水平方面還有待進一步提高,在生產連續化、自動化、人性化方面距離發達國家還有差距。另外,行業普遍對處方工藝研究的重視程度不夠,忽視生產過程控制對保證藥品質量以及批間質量一致性的重要作用,處方工藝研究不系統、不充分,難以真正識別出可能影響制劑質量的各種風險因素,難以保證藥品質量和整個生命周期內的質量一致性。因此,必須提高藥品工藝制造水平,深入系統開展處方工藝研究,識別影響制劑關鍵質量屬性的關鍵物料屬性和關鍵工藝參數,建立完善的控制策略,保證制劑質量在其整個生命周期內的穩定。近年,我國在藥品注冊申請時,已逐步加強對處方工藝研究包括關鍵工藝步驟、工藝參數界定、生產過程控制等方面的技術要求,與國際先進水平差距逐步在縮小,但仍需持續改進。

  原文鏈接:http://xxgk.sm.gov.cn/smsrmzfbgs/smsrmzf/zfxxgkml/fggzhgfxwj/201810/t20181017_1212973.htm

  三明市食品藥品監管局

  2018年10月16日

附件下載

相關鏈接

我玩北京28被骗的经历